心电图映射（ECG）是前不久上市的AppleWatch Series 4的最大亮点，但由于各国的限制，现在只有美国用户才能使用该功能（尚未启用）英国和美国有着各种各样的联系，但这一次英国人可能会失望，因为他们可能要等好几年才能使用ECG。AppleWatch的ECG功能能够迅速获得美国的FDA（食品药品管理局）批准，是因为符合《510（k）条款》，申请的产品只要证明与合法发售的产品相同的安全性和有效性即可，因此批准过程大大简化。Apple研究表明Watch的ECG在检测心房颤动时的准确率达到98%，而著名科技博客9T05Mac称，从英国药品健康食品管理局（MHRA）了解到的信息来看，苹果获得相应的许可并不难。▲图片来源：从e-zone流程来看，这并不复杂，MHRA要求拥有ECG功能设备的厂商在认证机构进行资质评估。即，MHRA需要确保AppleWatch的功能有效且可靠性。但是，9T05Mac指出，对于苹果也有可能要求临床调查和医学研究。苹果有相关的研究和临床数据，但这可能不符合MHRA的规定。因为根据要求，苹果在开展研究之前，必须在60天前通知MHRA并得到批准。问题不是这60天，而是临床调查过程最耗时，持续时间可能会在欧洲资格认证（CE）审查期间延长。然而，9T05Mac在报道中给英国用户留下了一丝希望，并猜测苹果可能已经在欧盟其他国家获得批准。考虑到英国尚未脱离欧洲，苹果可以绕过MHRA的批准，德国心脏病专家也有同样的想法。在接受Heise网站采访时，他表示，ECG何时能进入德国，“根据我的经验，在德国取得CE认证将相对较快。”。是专家的推测，还是苹果实际采用的操作，只能关注。在中国，苹果遭遇的情况也和英国相似。国行版AppleWatch的ECG功能未被阉割，但在该功能上市之前还需要进行临床评价。据《好奇心日报》报道，我国也允许临床豁免、同品种比较或直接使用国外数据进行临床评估，并获得了中国食药监的批准，但难度非常大，尤其是可穿戴医疗器械的成功率很低。因此，如果前期各项数据准备到最终批准，AppleWatch的EGC在内地可用，最少需要一年半的时间。需要注意的是，AppleWatch的ECG所能做的只是预测和提示心房颤动、心律失常、早搏等风险，期望准确检测心脏疾病或代替专业医学检查是不现实的，暂时不能使用我们也不要抱太大希望。劝诱